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代办北京医疗器械许可证：体外诊断试剂说明书各项内容撰写的说明【产品名称】

　　1．通用名称：

　　通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。

　　2．商品名称：

　　标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

代办北京医疗器械许可证：体外诊断试剂说明书【包装规格】

　　注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。

　　【预期用途】

　　详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。