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代办医疗器‌‌械经营企业许可证：标准知识

代办医疗器械经营企业许可证1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

代办医疗器械经营企业许可证2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

代办医疗器械经营企业许可证3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；

代办医疗器械经营企业许可证4．核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；

代办医疗器械经营企业许可证5．核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

代办医疗器械经营企业许可证：标准知识

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致。

房屋产权证明、房屋租赁证明应有效；

核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。