北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

医疗器械分为一二三类

一类不需要做审批资质

二类需要有器械第二类备案凭证

三类需要有器械经营许可证

那么做器械这方面需要注意什么呢？

1．《 器械经营许可申请表》；

2．营业执照复印件（交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、负责人的明、或者明复印件

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权正明及使用权正明复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息基本情况介绍和功能说明；

9．《 委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明。

根据法律法规需要有与产品相适应的库房和办公室并能达到面积要求

根据法律法规需要有器械三年以上的质管人员

根据法律法规需要有药监局认可的器械

三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、法人及股东身份证信息

2、公司字号、股东间投资比例

3、自己有符合标准地址的提供房产证复印件及租赁合同

4、产品经营目录及合格证书

5、三名人员的毕业证及相关简历

办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证；

5、颁发三类医疗器械许可证。

办理三类医疗器械许可证对地址的要求：

1，普通三类：办公室100平以上，仓库60平以上

2，含体外诊断试剂：办公室60平以上，仓库100平以上，冷库20立方米以上,

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

现在医疗器械二三类备案许可要求越来越严格了，药监局那边的人也是针对医疗器械企业审查非常的严格、 很多客户觉得没什么难的、可是毕竟不做代理不知道、其中那些复杂的细节、就是这些细节足以导致你创业失败的步 我公司是十多年的老企业、经过十多年的诚信办事、真心服务、维护了不少内部关系、 所以、如果你看到我的帖子、可以让你信任、可以解决你现在的问题、那你尽管给我打