北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

出租（医）药冷库（医疗器械公司专用）有商业产权，70间库房每间有20平米，60平米，100平米，标准医用库房，100平米库房内有1座20立方独立冷库双机组双电源，可注册使用也可放试剂及药品，按药监局标准建造使用。

北京市药监局指定供应商 医疗器械经营许可证申请标准 

1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书 

2、经营地平面图，交通图 

3、经营地、库房租赁合同复印件 

4、从业人员、身（份）证、简历复印件（执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上）申报人员不低于5人。 

5、人员的体检报告。 

北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的（医）药冷库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁价格按库房大小元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 符合朝阳区药监局，石景山药监局，海淀区药监局，大兴区药监局，丰台区药监局，昌平区药监局，通州区药监局，东城区药监局，门头沟药监局，房山区药监局，密云区验收标准。医疗器械30-60平米常温仓库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁价格按库房大小元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 医疗器械30-100平米常温仓库出租，体外诊断试剂20立方冷库出租 

6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（20立方米冷库（双制冷、供电系统，温湿度报*系统）、100平米的办公面积、60平米的常温库、运输冷藏箱）。 

7、时间30个工作日，提供质量管理人员不得，验收时人员提供原件和本人到场。 北京地区安装销售一座20立方的（医）药冷库，全部28000元样本、医疗制品、疫苗、试剂、血液标本、细菌、

8、库房出租（只针对医疗器械经营企业----中介勿扰） 有库房常年出租，此库房满足医疗器械企业审批医疗器械经营许可证等资质的相关要求，面积大小 随需而定，有20-100平方米不等。价格面议！

法律责任

　　1条 持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：

　　（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；

　　（二）瞒报、漏报、虚假报告的；

　　（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；

　　（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

　　2条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：

　　（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

　　3条 持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。

　　4条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

　　（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；

　　（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；

　　（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；

　　（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；

　　（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；

　　（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；

　　（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；

　　（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；

　　（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；

　　（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；

　　（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；

　　（十二）其他违反本办法规定的。

　5条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

　　（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；

　　（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；

　　（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；

　　（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；

　　（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；

　　（七）其他违反本办法规定的。

　　药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。

　　卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

　　6条 持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　7条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照《医疗器械监督管理条例》第七十二条和第七十四条的规定予以处理。

　　8条 持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。