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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

职责与义务

　　1条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。

　　2条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。

　　设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。

　　3条 上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

　　4条 国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。

　　上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。

　  5 条 国家监测机构负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息，承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理，组织制定技术规范和指导原则，组织开展国家药品监督管理局批准注册的医疗器械不良事件相关信息的调查、评价和反馈，对市级以上地方药品监督管理部门批准注册或者备案的医疗器械不良事件信息进行汇总、分析和指导，开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和评价。

　　6条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构（以下简称省级监测机构）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作；承担本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。

　　设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。

　　7条 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：

　　（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；

　　（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作； 

　　（三）主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件；

　　（四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；

　　（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；

　　（六）主动开展医疗器械再评价；

　　（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

　　8条 境外持有人除应当履行本办法第十四条规定的义务外，还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。

　　9条 医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：

　　（一）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；

　　（二）配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；

　　（三）收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；

　　（四）配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；

　　（五）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。